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Chiclayo en Línea.- La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) informó que las vacunas del laboratorio Pfizer que se aplican en el Perú son seguras y efectivas, resaltando además que su vida útil es actualmente de 12 meses, contados a partir de su fecha de fabricación.
“Las vacunas contra el covid-19 de laboratorio Pfizer, que se viene aplicando a nivel nacional desde la emergencia sanitaria, cuentan con la correspondiente autorización sanitaria otorgada por la Digemid y cumplen con los requisitos de acuerdo con la normatividad vigente”, detalló Lida Hildebrandt, directora general Digemid, en entrevista con Andina Al Día.
La experta informó que la representación del laboratorio Pfizer solicitó una extensión de la vigencia de sus vacunas ante la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual ha sido otorgada en base a diversos estudios de estabilidad realizados a dichos productos.
Los estudios de estabilidad son un conjunto de pruebas y ensayos con la finalidad de determinar el periodo de eficacia, seguridad y calidad de la vacuna.
“Hay que tener en cuenta que las vacunas contra el covid-19 fueron aprobadas en fase 3, es decir su fase de desarrollo. Estas vacunas están siendo constantemente estudiadas. Si bien en un inicio se les dio una vigencia de seis meses, basados en los estudios de estabilidad de aquel entonces, ahora se ha determinado que tienen una vigencia de 12 meses contados a partir de la fecha de fabricación”.
La experta agregó que la Digemid, como autoridad regulatoria de medicamentos, “salvaguarda la evaluación de los documentos que respaldan la calidad, seguridad y efectividad de las vacunas”, como ha sucedido con las vacunas del laboratorio Pfizer.
“Estas nuevas medidas son concordantes con lo que ocurre en todos los países del mundo donde se aplican estas vacunas, incluido el Perú. Esta extensión de vigencia de vida útil se viene manejando en países cercanos como Argentina, Colombia y Ecuador”.
¿Para todas las edades?
La directora general de Digemid mencionó que hasta el momento su institución solo ha recibido una extensión de vigencia de vida útil para las vacunas Pfizer y aplicada a todas sus presentaciones.
“Hablo de las vacunas para niños desde los 5 años hasta los 12 años y de los 12 años hasta la etapa de adultos. Si alguna otra vacuna presentara a Digemid la solicitud de ampliación de vida útil esta tendría que estar debidamente sustentada en estudios científicos de estabilidad, pero sobre todo robustos, los cuales deben ser aprobados previamente en países de alta vigilancia”.
Hildebrandt consideró que, aunque la cuarta ola de la pandemia experimente un descenso sostenido en todo el país, es necesario tener las dosis completas de la vacuna a fin de estar mejor protegidos ante el covid-19.
“Estamos en un momento donde nos estamos quitando las mascarillas, por eso hago una invitación a los padres de familia quienes deben proteger a sus hijos y a los adultos mayores. Estamos ante un enemigo invisible y sin la protección debida corremos el riesgo de contagiarnos sin saber, realmente, la gravedad con que puede presentarse esta infección”.
Indicó que el Ministerio de Salud, a través de la Digemid, cuenta con diversos estudios internacionales que respaldan la extensión de vida útil de las vacunas del laboratorio Pfizer que se encuentran en el Perú. (Fuente Andina)
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